為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥監局組織制定了笑氣吸入鎮靜鎮痛裝置注冊技術審查指導原則（見附件），現予發布。
2020-07-25 10:54
7月23日，國家藥品監督管理局在京召開2020年第二季度醫療器械上市后監管風險會商會，對今年上半年醫療器械上市后監管進行風險會商。
2020-07-25 10:54
國家藥品監督管理局派員擔任國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）標準工作組聯席主席，深度參與并推動IMDRF工作組相關工作。充分發揮IMDRF標準工作組聯席主席作用
2020-07-11 20:27
為進一步統一對強制性行業標準的認識，切實推進醫療器械強制性行業標準規范、有效實施，根據《中華人民共和國標準化法》《醫療器械監督管理條例》《強制性國家標準管理辦法》
2020-07-11 20:27
為加強醫療器械生產企業實施《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄獨立軟件的監督檢查，指導監管部門開展現場檢查和檢查結果評估，國家藥監局組織制定了《醫療器械生產質量管理規范獨立軟件現場檢查指導原則》。現印發給你們，請遵照執行。
2020-06-18 14:21
為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《肌腱韌帶固定系統注冊技術審查指導原則》
2020-06-18 14:20
按照《醫療器械注冊管理辦法》的規定，根據企業申請，現注銷北京甘甘科技有限公司以下1個產品的醫療器械注冊證書： 一次性胰島素筆用針頭，注冊證號：國械注準20173153014。
2020-06-18 14:20
為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《無源醫療器械產品原材料變化評價指南》，現予發布。
2020-05-21 12:45
北京、天津、遼寧、上海、浙江、山東、湖北、廣東省（市）藥品監督管理局，中檢院（國家藥監局醫療器械標準管理中心）,北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢測中心：
2020-05-21 12:45
為滿足公眾臨床需要，支持并規范醫療器械拓展性臨床試驗的開展和安全性數據的收集，國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會發布了《醫療器械拓展性臨床試驗管理規定（試行）》。現就有關問題解讀如下：
2020-03-24 21:57
按照《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規范》要求，國家藥監局組織開展了2020年醫療器械行業標準制修訂項目遴選工作，經公開征求意見和組織專家論證，確定了2020年86項醫療器械行業標準制修訂計劃項目，現予公示。公示期間，如對計劃項目有異議，請向國家藥監局反饋。
2020-03-24 21:57
你局《關于適用〈醫療器械經營監督管理辦法〉第五十四條有關問題的請示》（川藥監〔2020〕8號）收悉。經研究，現函復如下：
2020-03-24 21:57
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，支持醫療器械拓展性臨床試驗工作，國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會制定了《醫療器械拓展性臨床試驗管理規定（試行）》，現予發布。
2020-03-24 21:56
《膠體金免疫層析分析儀注冊技術審查指導原則》《促卵泡生成素檢測試劑注冊技術審查指導原則》《肌酐檢測試劑注冊技術審查指導原則》《抗核抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則》《抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑注冊技術審查指導原則》《糖化白蛋白測定試劑注冊技術審查指導原則》和《總膽汁酸測定試劑注冊技術審查指導原則》，現予發布。
2020-03-10 13:24
近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了蘇州貝康醫療器械有限公司生產的創新產品“胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導體測序法）”的注冊。
2020-02-28 17:12
為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家藥品監督管理局組織對病人監護儀、血液透析及相關治療用濃縮物等8個醫療器械產品進行了質量監督抽檢，共19批（臺）產品不符合標準規定。具體情況通告如下：
2020-02-11 14:08
附件：全國醫用衛生材料及敷料專業醫療器械標準化技術歸口單位組成方案
2020-02-11 14:08
小貼士：醫用口罩可分為醫用防護口罩、醫用外科口罩和一次性使用醫用口罩。醫用防護口罩是指用于醫療工作環境下，過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等自吸過濾式口罩，執行標準為GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》。醫用外科口罩是指用于臨床醫務人員在有創操作時佩戴的口罩，執行標準為YY 0469-2011《醫用外科口罩》。
2020-02-11 14:07
廣煜醫藥科技（寧夏）有限公司報告，該企業對國家藥品監督管理局飛行檢查通告中未按成品檢驗規程進行每月委托外送檢微生物限度所涉及批次的鼻腔噴霧器（注冊證號：寧械注準20182660010）進行主動召回。召回級別為三級。
2020-01-16 10:23