2019年1月,美國FDA發布了第四種510(k)路徑——安全和性能要求路徑,該路徑在論證實質性等同時不要求選擇具體的比對醫療器械,只要求證明申報醫療器械符合或超過FDA發布的客觀性能要求。


單位 | CMDE

作者 | 潘碩 劉斌 滕穎影

采編 | 弗銳達


動態調整確保實質性等同

在安全和性能要求路徑發布之前,510(k)路徑包括三種形式,即傳統、簡化和特殊510(k)路徑,其中通過傳統510(k)路徑上市的醫療器械數量遠多于另外兩種路徑。傳統510(k)路徑要求提供申報醫療器械和比對醫療器械詳細的對比信息(包括描述信息、測試數據等)。為提高審評效率,FDA在1998年發布了簡化及特殊510(k)路徑。簡化510(k)路徑通過發布指導原則、認可標準來簡化對具體試驗報告和數據的要求;特殊510(k)路徑適用于制造商對其已通過510(k)路徑上市的醫療器械進行改進的情形,特殊510(k)路徑通過設計控制的風險分析、確認和驗證等活動論證申報醫療器械與前代醫療器械的實質性等同。

為支持新路徑的實施,明確可通過510(k)安全和性能要求路徑上市的醫療器械,FDA將公布該類醫療器械的動態目錄,并通過專門指南公布客觀性能要求及相應的測試方法,制造商只需提供符合性聲明(Declaration of Conformity)和總結報告(Summary Report)證明申報醫療器械的安全和性能達到或超出相應客觀性能要求,以論證申報醫療器械與已上市產品的實質性等同;當申報醫療器械未達到客觀性能要求時,制造商仍可選擇通過傳統、簡化或特殊510(k)路徑上市。

FDA負責確保公布的客觀性能要求代表或超出相應醫療器械的現有水平,且隨著科學技術的進步,動態調整該要求。若申報醫療器械符合客觀性能要求,則表明該醫療器械的安全和性能達到已上市同類醫療器械的現有水平,即申報醫療器械與已上市醫療器械實質性等同。

客觀性能指標數據庫構建啟示

目前,對于一部分技術成熟、風險受益明確的外科金屬植入物類產品,我國已積累了大量的科學監管經驗、實驗室測試理論及標準化方法和客觀性能指標數據。為探索醫療器械安全有效性評價新路徑提供技術支撐,應積極構建以成熟產品為代表的外科金屬植入物客觀性能指標數據庫。

構建外科金屬植入物客觀性能指標數據庫,首先,需制定外科金屬植入物數據庫的建立標準,研究數據錄入標準和規則,規范各客觀性能指標的測試方法,確保數據庫錄入數據的真實有效;其次,應以醫療器械的臨床預期為導向,注重客觀指標與臨床性能的關聯性,明確各類產品與臨床預期使用最相關的客觀評價指標;再次,應建立動態的數據收集機制,確保客觀性能指標能夠代表或超出該類醫療器械的現有水平;最后,對各類別/品種的外科金屬植入物進行精準風險受益分析后,基于外科金屬植入物客觀性能指標數據庫,明確每類別/品種外科金屬植入物產品的客觀性能要求。

510(k)安全和性能要求路徑有利于減輕制造商和監管機構的負擔,提高監管機構技術審評效率,促進制造商制造更加安全有效的產品。我國可在進行充分評估的基礎上,選擇性借鑒其經驗,通過自主構建醫療器械產品評價數據庫,發布我國醫療器械客觀性能指標要求,推動我國科學監管事業與產業發展的良性互動。