7月6日,廈門自貿片區企業——貝萊勝電子(廈門)有限公司正式獲批醫療器械生產許可證。

  

  這標志著廈門自貿片區醫療器械注冊人制度,率先全省落地實施貝萊勝受托生產的“數字式心電圖機”也由此成為我省首個醫療器械注冊人制度試點產品。



  

  貝萊勝電子(廈門)有限公司是廈門自貿片區象嶼保稅區內一家從事電路板生產和維修的企業。

  

  根據國家《醫療器械監督管理條例》規定,醫療器械產品注冊證、生產許可證須由組織生產的主體持有,當時國家僅在上海、廣東、天津等自貿片區實施試點產品注冊證與生產許可證兩證分離。

  

  貝萊勝為彌補貿易摩擦導致的訂單不足,開拓了醫療器械受托加工業務,但存在前述政策障礙。為此,自貿委協調市市場監督管理局積極主動向上爭取政策。

  

  2019年6月

  

  自貿委和市市場監督管理局聯合行文上報國家藥品監督管理局,市委常委、自貿委主任倪超親自前往北京爭取,尋求國家藥品監督管理局支持在廈門自貿片區進行政策試點。

  

  2019年8月1日

  

  國家藥品監督管理局發布《國家藥監局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》,將醫療器械上市許可持有人制度實施范圍擴大至福建等21個省、自治區、直轄市。

  

  通知一經發布,自貿委與市市場監督管理局就著手積極推動貝萊勝接受醫療器械委托加工的相關合規性進程。

  

  好消息隨之傳來,2020年7月6日,貝萊勝正式獲批醫療器械生產許可證,標志著廈門自貿片區醫療器械注冊人制度率先全省落地實施。

  

  貝萊勝在今早的座談會上表示:“未來,貝萊勝將緊緊把握這個機會,努力開拓醫療器械生產方面的業務。”

  

  目前,他們正抓緊推進與國內領先的醫療器械生產企業合作,并有信心將醫療器械打造成新的重要增長板塊。