我中心現已啟動《醫療器械中應用的納米材料安全性有效性評價體系框架指導原則》的編制工作，希望有相關產品研發經驗的境內外企業及其他相關高校
2020-07-11 20:30
為指導申請人對增材制造個性化種植體等相關產品注冊申報資料的準備及撰寫，進一步做好產品的技術審評工作，我中心現已啟動該項指導原則的編制工作
2020-07-11 20:29
美國的應急管理體系建立較早且比較完善，我國從2003年SARS以來也逐步建立了相應的應急管理體系。下文將對中美兩國醫療器械應急管理體系和審批流程進行簡要介紹
2020-07-01 21:16
醫療器械監管工作的核心是保證醫療器械安全、有效。2005年，GHTF（全球協調工作組）發布了關于醫療器械安全和性能的基本原則；
2020-06-18 14:23
2019年4月30日，國家藥品監督管理局啟動實施中國藥品監管科學行動計劃。該行動計劃是全面貫徹落實習近平總書記關于藥品安全“四個最嚴”要求
2020-06-18 14:23
進入現場資格審核和筆試環節的人員，請于2020年6月13日（周六）上午9:00至11:30期間，到醫療器械技術審評中心（北京市海淀區氣象路50號，知識產權出版社大樓）二層報告廳進行現場審核。
2020-06-03 11:56
希望有相關產品研發、生產或注冊申報的生產企業積極參與配合我們的工作。為便于聯系和溝通交流，現面向境內、外征集相關生產企業信息（包括已有獲批產品或預期從事伴隨診斷試劑生產的企業）。
2020-06-03 11:55
為應對新型冠狀病毒肺炎疫情，按照科學審評的原則和確保產品安全、有效、質量可控的要求，我中心制定了《肺炎CT影像輔助分診與評估軟件審評要點（試行）》，現予以發布。
2020-03-10 13:24
為深入貫徹落實習近平總書記關于堅決打贏疫情防控阻擊戰的重要指示精神，按照《市場監管總局 國家藥監局 國家知識產權局支持復工復產十條》的工作部署，現就醫療器械注冊技術審評有關事宜通告如下：
2020-02-28 17:13
為應對新型冠狀病毒肺炎疫情，按照“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則和確保產品安全、有效、質量可控的要求，我中心制定了《2019新型冠狀病毒抗原/抗體檢測試劑注冊技術審評要點（試行）》，現予以發布。
2020-02-28 17:12
2019年4月19日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布了《定量成像功能性能評估申報指南》草案征求公眾建議。該指南文件旨在指導制造商準備定量成像功能性能評估申報資料，適用于上市前批準（PMA）、人道主義豁免（HDE）、上市前通知（510（k））、研究設備豁免（IDE）和再分類（De Novo）等申請。
2020-01-13 10:27
2019年12月31日，國家藥監局黨組成員、副局長徐景和在器審中心主持召開全面從嚴治黨推進會，聽取器審中心黨建及黨風廉政建設工作整體情況匯報。
2020-01-09 10:57
微衛星不穩定性（Microsatellite Instability，MSI），是指由于在DNA復制時插入或缺失突變引起的微衛星（Microsatellite, MS）序列長度改變的現象，常由錯配修復功能（Mismatch repair, MMR）缺陷引起。
2020-01-08 10:08
FDA于2009年啟動的改革行動主要針對其最常用最普遍的上市前通告流程——510(k)。截至2009年，510(k)流程已經有30年的歷史，CDRH（Center for Devices and Radiological Health，器械和輻射健康中心）通過510(k)流程上市的器械每年約有3000個，支持了美國強勁的醫療器械行業，并為低風險產品審評提供了捷徑。
2020-01-08 10:08
為做好醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作，指導行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質量，現就近期咨詢工作安排通告如下：
2019-12-18 09:44