為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥監局組織制定了笑氣吸入鎮靜鎮痛裝置注冊技術審查指導原則（見附件），現予發布。
2020-07-25 10:54
7月23日，國家藥品監督管理局在京召開2020年第二季度醫療器械上市后監管風險會商會，對今年上半年醫療器械上市后監管進行風險會商。
2020-07-25 10:54
國家藥品監督管理局派員擔任國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）標準工作組聯席主席，深度參與并推動IMDRF工作組相關工作。充分發揮IMDRF標準工作組聯席主席作用
2020-07-11 20:27
為進一步統一對強制性行業標準的認識，切實推進醫療器械強制性行業標準規范、有效實施，根據《中華人民共和國標準化法》《醫療器械監督管理條例》《強制性國家標準管理辦法》
2020-07-11 20:27
為加強醫療器械生產企業實施《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄獨立軟件的監督檢查，指導監管部門開展現場檢查和檢查結果評估，國家藥監局組織制定了《醫療器械生產質量管理規范獨立軟件現場檢查指導原則》。現印發給你們，請遵照執行。
2020-06-18 14:21
為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《肌腱韌帶固定系統注冊技術審查指導原則》
2020-06-18 14:20
按照《醫療器械注冊管理辦法》的規定，根據企業申請，現注銷北京甘甘科技有限公司以下1個產品的醫療器械注冊證書： 一次性胰島素筆用針頭，注冊證號：國械注準20173153014。
2020-06-18 14:20
為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《無源醫療器械產品原材料變化評價指南》，現予發布。
2020-05-21 12:45
北京、天津、遼寧、上海、浙江、山東、湖北、廣東省（市）藥品監督管理局，中檢院（國家藥監局醫療器械標準管理中心）,北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢測中心：
2020-05-21 12:45
按照《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規范》要求，國家藥監局組織開展了2020年醫療器械行業標準制修訂項目遴選工作，經公開征求意見和組織專家論證，確定了2020年86項醫療器械行業標準制修訂計劃項目，現予公示。公示期間，如對計劃項目有異議，請向國家藥監局反饋。
2020-03-24 21:57
《膠體金免疫層析分析儀注冊技術審查指導原則》《促卵泡生成素檢測試劑注冊技術審查指導原則》《肌酐檢測試劑注冊技術審查指導原則》《抗核抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則》《抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑注冊技術審查指導原則》《糖化白蛋白測定試劑注冊技術審查指導原則》和《總膽汁酸測定試劑注冊技術審查指導原則》，現予發布。
2020-03-10 13:24
為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家藥品監督管理局組織對病人監護儀、血液透析及相關治療用濃縮物等8個醫療器械產品進行了質量監督抽檢，共19批（臺）產品不符合標準規定。具體情況通告如下：
2020-02-11 14:08
附件：全國醫用衛生材料及敷料專業醫療器械標準化技術歸口單位組成方案
2020-02-11 14:08
小貼士：醫用口罩可分為醫用防護口罩、醫用外科口罩和一次性使用醫用口罩。醫用防護口罩是指用于醫療工作環境下，過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等自吸過濾式口罩，執行標準為GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》。醫用外科口罩是指用于臨床醫務人員在有創操作時佩戴的口罩，執行標準為YY 0469-2011《醫用外科口罩》。
2020-02-11 14:07
2019年11月，國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品201個。其中，境內第三類醫療器械產品137個，進口第三類醫療器械產品22個，進口第二類醫療器械產品40個，港澳臺2個（具體產品見附件）。
2020-01-10 13:49
國家藥品監督管理局組織對濰坊三維生物工程集團有限公司進行飛行檢查。發現該企業質量管理體系主要存在以下缺陷：
2020-01-09 10:58
國家藥品監督管理局組織對浙江泰司特生物技術有限公司進行飛行檢查，發現該企業質量管理體系主要存在以下缺陷：
2020-01-09 10:58
檢查發現企業潔凈區內的注塑車間、脫包間、器具存放間的頂棚有多處漏水；組裝車間內東墻上有3個直排口，直通普通環境，不符合《醫療器械生產質量管理規范》和《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》（以下簡稱《規范》）中廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求進行合理設計、布局和使用的要求。
2020-01-08 09:57
為進一步規范醫療器械通用名稱，指導醫療器械各專業領域命名指導原則的編制，國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械通用名稱命名指導原則》，現予發布。
2020-01-08 09:57
腦動脈瘤夾，注冊證號：國械注準20153461740；脊柱側彎矯正棒，注冊證號：國械注準20173460016；脊柱螺釘，注冊證號：國械注準20183131793。
2020-01-08 09:56